gmp培訓效果風險評估

1、員工培訓效果風險評估操作規(guī)程員工培訓效果風險評估操作規(guī)程編號頁數(shù)共2頁制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門1、目的：11企業(yè)員工培訓風險效果評估所適應的方法及所獲結果，適用于企業(yè)員工對政策法規(guī)(藥事法規(guī))、GMP及GMP實施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、質量保證及質量控制技術等的培訓12企業(yè)員工培訓效果風險評估所獲結果能夠確認企業(yè)員工對政策法規(guī)(藥事法規(guī))、GM

2、P及GMP實施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、藥品質量保證及質量控制技術等的培訓相關潛在風險及其評估，以及采用的控制措施以最大限度地降低風險。因此，以后員工培訓教育等活動的范圍及深度將根據(jù)風險評估的結果確定。2、適用范圍：21企業(yè)員工對政策法規(guī)(藥事法規(guī))、GMP及GMP實施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、質量保證及質量控制技術等的培訓22員工對崗位操作技術及崗位安全操作技術、設備操作及設備維護保養(yǎng)技術操作等崗位技術技能知識

3、培訓和考核。3、責任者：企業(yè)員工、車間主任、辦公室、質量保證部、質量管理部經(jīng)理、質量受權人、總經(jīng)理。4、操作內容：4.1風險評估方法【遵循FMEA技術（失效模式與影響分析）】：4.1.1風險確認：可能影響產(chǎn)品質量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險；4.1.2風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上；4.1.3嚴重程度(S)：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴

4、重程度分為四個等級：RPN16或嚴重程度=4高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。RPN≤7

5、低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。4.2.企業(yè)員工培訓效果風險評估操作內容：4.2.1培訓效果風險評估要求內容：4.2.1.1基礎培訓內容：企業(yè)介紹、藥品法及實施指南等、GMP及GMP實施指南等、質量管理、文件、衛(wèi)生、微生物知識、變更管理、偏差管理、安全、設備操作等；4.2.1.2針對性培訓內容：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、崗位操作規(guī)程、清潔消毒及操作技術、潔凈知識及潔凈操作技術、更衣及更衣操作、分析方法與儀器操作、微生物控制及