醫(yī)療器械生產企業(yè)各部門職責

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)各部門職責醫(yī)療器械生產企業(yè)各部門職責1、企業(yè)負責人、企業(yè)負責人企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：（1）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；（2）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；（3）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；（4）按照法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產；（5）確定一名管理者代表。1.2.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。

2、1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。1.2.3企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。是否組織實施管理評審。1.2

3、.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。查看管理者代表的任命文件。2生產和質量控制文件齊全；3生產條件受控，按有關各類（包括設備和工藝等）驗證和確認參數組織生產，生產記錄完整；4所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格。（4）管理者代表應對授權人負責，嚴格執(zhí)行本授權書的授權事項，根據本授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權

4、權限的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。（5）因工作需要，管理者代表可以將質量管理職責轉授給相關專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫(yī)療器械質量管理行為承擔責任。應當以書面文件形式明確轉授權雙方的職責，必須保留轉授權文件。（6）授權人應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內部因素的干擾。1.3.2管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求

5、，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。改進的相關記錄。4.1.1應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量質量方針應當在企業(yè)內部得到

6、溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。4.1.2質量手冊