淺析新藥研發(fā)管理.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、本文旨在通過闡述新藥評價各個階段不同的新藥研發(fā)管理特點，并結(jié)合作者自己多年來在醫(yī)藥研發(fā)管理部門的工作經(jīng)驗和案例的描述，來進一步探究新藥研發(fā)管理的流程。本文分以下幾個章節(jié)分步闡述筆者自己的觀點。第一章，本文從新藥的評價簡史著手介紹了新藥評價從古到今，不斷發(fā)展和完善的艱難歷程。第二章，筆者介紹了美國、日本各自不同的藥事管理體系，以及日、美、歐三方政府的藥品主管部門及制藥界代表發(fā)表的藥品注冊國際會議聲明（ICH），以謀求在國際交流，盡量

2、減少不必要的臨床前研究和臨床研究的重復(fù)，達到藥品注冊資料的內(nèi)容和要求的統(tǒng)一。另外，筆者還介紹了我國新藥管理歷程的曲折發(fā)展道路。從各國對藥品研發(fā)監(jiān)督管理法規(guī)的不斷嚴謹和完善，進一步說明新藥評價的重要性和必要性。第三章，筆者根據(jù)新藥評價各階段的不同特點，來分步介紹新藥研發(fā)管理在藥學(xué)、臨床前藥理、臨床前安全性評價以及臨床研究各階段的不同作用，和必須遵循的基本要求；并結(jié)合藥品注冊流程，進一步闡述新藥的法制化管理。第四章，筆者通過自己多年的工

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