一次性無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量若干問(wèn)題調(diào)查與研究.pdf

1、研究目的:隨著一次性無(wú)菌醫(yī)療器械臨床上日益增加的應(yīng)用,其質(zhì)量狀況及使用后的處理受到社會(huì)的廣泛關(guān)注。本文就我國(guó)目前一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況做出調(diào)查,分析目前發(fā)生一次性無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件的主要因?yàn)?提出改進(jìn)質(zhì)量與管理意見(jiàn)。分析研究美國(guó)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械回收再利用管理方式,并結(jié)合我國(guó)國(guó)情,提出對(duì)我國(guó)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械回收再利用管理方法建議。研究?jī)?nèi)容:
　　 (1)首先調(diào)查我國(guó)目前一次性無(wú)菌醫(yī)療器械近年來(lái)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及管理模式,我

2、國(guó)和美國(guó)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械管理模式。
　　 (2)調(diào)查我國(guó)近年來(lái)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況。對(duì)我國(guó)近三百家一次性無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量和管理狀況利用信件進(jìn)行調(diào)查。以此為基礎(chǔ)分析我國(guó)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件主要因?yàn)榧肮芾砩系牟蛔?并提出改進(jìn)意見(jiàn)。
　　 (3)調(diào)查美國(guó)和歐盟對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后處理方法,探尋我國(guó)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后管理模式的不足,并對(duì)我國(guó)管理模式給出建議。
　　 研究方法:比較

3、分析、歸納演繹、專(zhuān)家調(diào)查、文獻(xiàn)調(diào)研、信件調(diào)研
　　 研究結(jié)論:一次性無(wú)菌醫(yī)療器械在臨床上的使用可以更加保證人們的健康安全,為了能夠更好的控制一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況,減少不良事件的發(fā)生。我國(guó)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)原材料的控制、全面實(shí)行GMP制度、質(zhì)量體系控制增加過(guò)程監(jiān)控、建立完整的標(biāo)準(zhǔn)體系、改變產(chǎn)品檢驗(yàn)方法等?；谖覈?guó)人口多特點(diǎn),每年的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械消耗量巨大。如能實(shí)行一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械回收再利用將對(duì)我國(guó)的資源和環(huán)境都有極大