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文檔簡介
1、冠心丹參制劑目前臨床應用有三種劑型:片劑、膠囊和滴丸。處方組成均為丹參、三七和降香油。臨床研究表明,冠心丹參制劑有活血化瘀、理氣止痛之功效,對治療胸痹、心血瘀阻證引起的胸悶、胸痛、氣短為主要臨床表現(xiàn)的冠心病、心絞痛有明顯的治療作用。文獻報道顯示冠心丹參滴丸總有效率為93.3%,冠心丹參片總有效率為86.7%。 冠心丹參片在2005年版藥典質量標準目前尚無含量測定項。冠心丹參膠囊在2005版藥典項下只有以丹參的脂溶性成分丹參酮ⅡA
2、作為質量控制指標(每粒含丹參以丹參酮ⅡA計不得少于0.30mg),而水溶性成分酚酸類化合物未見說明。冠心丹參滴丸為近年上市的新中藥制劑,在2005年版藥典中還未收載。 為了進一步完善冠心丹參制劑質量標準,為臨床劑型選擇提供一定的參考和依據(jù),確保臨床療效。本試驗采用高效液相色譜法,測定冠心丹參膠囊、冠心丹參滴丸、冠心丹參片中丹酚酸B、三七皂苷R1的含量。其中三種劑型丹酚酸B含量依次為0.3146%、0.1164%和0.5033%;
3、三七皂苷R1含量依次為0.5868%、0.5122%和0.5014%。并經(jīng)方法學驗證該方法準確可行。 同時采用槳法測定冠心丹參膠囊、冠心丹參滴丸、冠心丹參片中丹酚酸B、三七皂苷R1的溶出度。以丹酚酸B為指標,體外溶出結果:滴丸>膠囊>片劑。片劑、膠囊和滴丸t50分別為15.42min、2.66min和1.88min,tD分別為23.8min、5.9min和3.16min。以三七皂苷R1為指標,體外溶出結果:滴丸>膠囊>片劑。片劑
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