足寧顆粒的制備及初步藥理學(xué)研究.pdf

1、足寧顆粒是由黃柏、泡桐花、白鮮皮、蛇床子、土槿皮、地膚子6味中藥組成的復(fù)方制劑,具有清熱燥濕,殺蟲止癢的功效,主要用于足癬的治療。足寧顆粒劑是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下,聯(lián)系臨床診療實際,結(jié)合組方中各藥性味與治療足癬相關(guān)藥理活性成分性質(zhì),以及足癬外用治療特點,采用水提的分離手段,將6味中藥組方制備成安全、高效、使用方便的足寧顆粒劑。
　　以黃柏中小檗堿的含量及水提浸膏得率為考察指標(biāo),采用正交實驗,對足寧顆粒的水提工藝進行了考察,確定了足寧

2、提取物的最佳提取工藝;采用星點設(shè)計效應(yīng)面優(yōu)化法,對顆粒劑輔料用量和潤濕劑用量進行考察,確定了足寧顆粒的最佳成型工藝;采用薄層色譜法(TLC)對制劑中黃柏、蛇床子、土槿皮進行了鑒別,結(jié)果與對照藥材比較,薄層色譜斑點清晰,陰性無干擾,適用于足寧顆粒的定性鑒別。采用高效液相色譜法(HPLC)測定足寧顆粒中鹽酸小檗堿及蛇床子素的含量,結(jié)果表明,該方法的線性、重復(fù)性、精密度及加樣回收率良好,可用于鹽酸小檗堿的含量測定,并且根據(jù)實驗結(jié)果規(guī)定了成品單

3、包裝的含量限度和每袋裝量,規(guī)定足寧顆粒中鹽酸小檗堿含量不得少于0.47mg?g-1,蛇床子素26.5mg?g-1,每袋裝量為21g。
　　采用大鼠皮膚刺激性試驗、急性毒性試驗和大鼠的遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗對足寧顆粒體外用藥的安全性進行了考察。皮膚刺激性試驗與急性毒性試驗觀察期間各實驗組動物在毛發(fā)、眼睛、飲食活動、體重和粘膜與空白對照組比較無明顯變化,無動物死亡。大鼠皮膚過敏性試驗中,陽性對照組10只大鼠致敏及激敏后均出現(xiàn)不同程度過敏癥

4、狀,而足寧顆粒給藥組的大鼠均未發(fā)現(xiàn)過敏癥狀。結(jié)果顯示,足寧顆粒具有較高的安全性。采用體外抑菌試驗觀察了足寧顆粒對五種致病真菌的抑制和殺滅作用,并確定最小抑菌濃度。通過小鼠二甲苯致炎反應(yīng)抑制試驗、皮膚止癢實驗觀察足寧顆粒的抑制炎癥作用和皮膚止癢作用。結(jié)果表明,足寧顆粒對實驗中五種致病真菌有明顯著抑制作用,并具有顯著抑制小鼠炎癥反應(yīng)和皮膚止癢的作用。
　　該研究結(jié)果表明,足寧顆粒制備工藝合理,具有抗真菌、抗炎、止癢作用,安全性高。本研