納米羥基磷灰石-聚酰胺66椎間融合器的實驗研究.pdf

1、脊椎融合是脊柱外科最常用的一種手術(shù)方法，但融合失敗及假關(guān)節(jié)的發(fā)生率始終存在，盡管現(xiàn)有的手術(shù)方法已完全可以達到對脊柱堅強的內(nèi)固定，但始終不能完全避免融合失敗的發(fā)生，所以，國內(nèi)外學者正尋求通過提高骨移植材料性能以提高脊椎融合率，理想的骨移植替代材料是：無毒、無副作用、取材方便、價格低廉，同時具有骨形成、骨傳導(dǎo)、骨誘導(dǎo)等生物活性?，F(xiàn)用于脊椎融合的材料有自體骨、異體骨、異種骨及人工骨，自體骨具有：骨誘導(dǎo)、骨傳導(dǎo)及骨形成作用，是現(xiàn)在脊椎融合的金標

2、準，但它的獲得需要額外的手術(shù)過程，帶來明顯的供區(qū)并發(fā)癥，尤其是兒童和曾經(jīng)做過自體骨移植的成人患者沒有足夠的自體骨來源，限制了其應(yīng)用；異體骨及異種骨雖然取材方便，但它存在許多問題，包括缺乏骨形成蛋白，高吸收率、傳染病和免疫排斥等；金屬的椎間植入物雖然已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，具有較高的強度能提供早期的穩(wěn)定性，但具有腐蝕電解，應(yīng)力遮擋以及異物刺激反應(yīng)等不足之處，而且其產(chǎn)生的金屬偽影，干擾了術(shù)后對椎間融合效果的評估。隨著 BMP 等生物活性因子的

3、發(fā)現(xiàn)及其在脊柱融合中的應(yīng)用，融合更加快速、堅強、符合生物力學性能的椎間融合器的開發(fā)成為可能，自體骨作為脊椎融合的金標準受到挑戰(zhàn)。 目的： 本研究選用類自然骨的納米羥基磷灰石/聚酰胺66(n-HA/PA66)復(fù)合材料作為椎間融合器進行動物實驗，探討其作為椎間融合器的融合效果和可行性，為臨床應(yīng)用提供實驗依據(jù)，并總結(jié)該融合器在臨床應(yīng)用的初步結(jié)果。 本實驗主要有以下三部分組成： 第一部分納米羥基磷灰石/聚酰胺66

4、椎間融合器的實驗研究。 第二部分納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器復(fù)合 rhBMP-2的實驗研究。 第三部分納米羥基磷灰石/聚酰胺 66 復(fù)合生物活性頸椎椎間融合器的初步臨床應(yīng)用。 方法： 1、納米羥基磷灰石/聚酰胺 66 椎間融合器的實驗研究取30只成年雌性山羊，隨機分為兩組：n-HA/PA66椎間融合器組和自體髂骨組。所有山羊均行頸3-4椎間盤及頸 3 部分椎體切除術(shù)，分別植入n-HA/PA66椎間

5、融合器和自體髂骨塊，術(shù)后4、12、24周行CT檢查；術(shù)后12周、24周行組織學和生物力學評估。 2、納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器復(fù)合rhBMP-2的實驗研究取30只成年雌性山羊，隨機分為三組：n-HA/PA66椎間融合器組、復(fù)合rhBMP-2的n-HA/PA66椎間融合器組和自體髂骨組。所有山羊均行頸3-4椎間盤及頸 3 部分椎體切除術(shù)，分別植入n-HA/PA66椎間融合器、復(fù)合rhBMP-2的n-HA/PA66椎間融合

6、器和自體髂骨塊，術(shù)后4周、12周行 X 線檢查；術(shù)后12周行組織學和生物力學評估。 3、納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合生物活性頸椎椎間融合器的初步臨床應(yīng)用隨機選擇頸椎間盤退變所引起的脊髓型頸椎病患者10例，手術(shù)采用頸前路椎體次全切除減壓后，植入n-HA/PA66椎間復(fù)合生物活性頸椎融合器行頸椎間融合，前方鈦板固定。術(shù)后隨訪其臨床效果和影像學結(jié)果，隨訪時間3～12月。觀察癥狀改善情況、局部疼痛及創(chuàng)口引流滲出情況，了解材料與組織的相

7、容性，有無異物反應(yīng)；行 X 線檢查觀察其穩(wěn)定性、與椎體界面的融合情況、椎間高度的改變。 結(jié)果： 1、納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合生物活性椎間融合器的實驗研究24周時n-HA/PA66椎間融合器與自體髂骨在山羊頸3、4椎間均可形成骨性融合，組織學、影像學及生物力學等各項測試指標比較，差異均無統(tǒng)計學意義(p>0.05)。 2、納米羥基磷灰石/聚酰胺66椎間融合器復(fù)合rhBMP-2的實驗研究12周時復(fù)合rhBMP-2

8、的n-HA/PA66椎間融合器與自體髂骨在山羊頸3、4椎間均可形成骨性融合，組織學、影像學及生物力學等各項測試指標比較，差異均無統(tǒng)計學意義(p>0．05)。 3、納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合生物活性頸椎椎間融合器的初步臨床應(yīng)用所有病例術(shù)前癥狀均得到改善，局部無疼痛、紅腫表現(xiàn)，創(chuàng)口無滲液。隨訪癥狀無復(fù)發(fā)，X 線檢查顯示所有病例均獲植骨融合，頸椎生理曲度、椎間高度、頸椎的穩(wěn)定性均維持良好，無內(nèi)固定松動及螺釘斷裂。 結(jié)論：