醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)匯總

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,石柱縣食品藥品監(jiān)督管理局,二O一二年一月,報(bào)告提綱,醫(yī)療器械定義監(jiān)測(cè)與管理體制實(shí)施的必要性影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的誤區(qū)如何填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,一、醫(yī)療器械的概念,醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：　　（

2、一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；　?。ǘ?duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；　?。ㄈ?duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；　?。ㄋ模┤焉锟刂啤ａt(yī)療器械分類(lèi)： Ⅰ是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 　?、蚴侵?，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 　?、笫侵?，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械必須

3、有注冊(cè)證和合格證 注冊(cè)證：X藥管械（Y）字2009第1680000號(hào) X：注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）； Y：注冊(cè)形式（主要為試、準(zhǔn)、進(jìn)這三個(gè)字）。 2009：注冊(cè)年份； 1：產(chǎn)品管理類(lèi)別，主要有1、2、3這三個(gè)數(shù)字，分別為第一

4、、二、三類(lèi)醫(yī)療器械； 68：產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)） 0000為注冊(cè)流水號(hào)。 如： “國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字2001第315 XXXX號(hào)” 合格證,“醫(yī)療器械” 必須具備的四個(gè)要素,產(chǎn)品使用的預(yù)期目的產(chǎn)品作用于人體的方式與藥品的區(qū)別法定監(jiān)管的目的、范圍、要求和產(chǎn)品屬性,醫(yī)療

5、器械的監(jiān)管分類(lèi),第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,二、醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與管理體制實(shí)施的必要性,什么是醫(yī)療器械不良事件不良事件：醫(yī)療器械不良事件是指“獲準(zhǔn)上市”的“質(zhì)量合格”醫(yī)療器械在“正常使用”情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的各種有害事件。質(zhì)量事故：醫(yī)療事

6、故：,醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因：產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn) （1.設(shè)計(jì)因素 2.材料因素 3.臨床應(yīng)用因素 ）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞 在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷,,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及其意義醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作主要包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)提供監(jiān)管依據(jù)；預(yù)警、降低風(fēng)險(xiǎn)；推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，促醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。,三、影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的誤區(qū),影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)

7、告的三大誤區(qū)：患者認(rèn)為上市的醫(yī)療器械是合格產(chǎn)品，不存在不良事件，否則就是質(zhì)量和責(zé)任事故； 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者認(rèn)為上報(bào)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為，與經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有關(guān)系，所以報(bào)不報(bào)無(wú)所謂 ；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為醫(yī)療器械是自己生產(chǎn)的，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件是給自己臉摸黑，不利于企業(yè)發(fā)展，因此不愿上報(bào)。對(duì)存在不良事件的醫(yī)療器械，非經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)強(qiáng)制，否則不愿主動(dòng)召回。,產(chǎn)生誤區(qū)的原因：一是法規(guī)不夠完善。 二是輿論炒作誤導(dǎo)。三是醫(yī)患糾紛困擾

8、。,對(duì)策：加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善制度，強(qiáng)調(diào)監(jiān)測(cè)重要性 大力宣傳，送學(xué)上門(mén)，提高監(jiān)測(cè)認(rèn)識(shí) 健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)著力點(diǎn)，提高監(jiān)測(cè)親和性 明確責(zé)任，強(qiáng)化考核，確保用械安全有效,四、如何填報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)報(bào)告的原則、主體和載體：原則：可疑即報(bào)的原則報(bào)告主體：是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。此外也鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告載體：要大家收集上報(bào)的信息，四張報(bào)告表：《可疑醫(yī)療器械不良事件

9、報(bào)告表》（《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》——生產(chǎn)企業(yè)報(bào)）、《季度零報(bào)告》,報(bào)告的時(shí)限要求;*導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》報(bào)告。*導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi),填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》報(bào)告。 *突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可

10、疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,,什么時(shí)間發(fā)生什么事件，采取什么措施，達(dá)到什么效果。,A.患者的資料,患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚?xiě)清楚、準(zhǔn)確，有利于資料的處理?！?報(bào)告可以追溯,B.不良事件情況,醫(yī)療器械不良事件情況，說(shuō)明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間——器械危害可以識(shí)別。,C.醫(yī)療器械情況,可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況 —— 器械可以跟蹤。,D.不良事件評(píng)價(jià),根

11、據(jù)整頁(yè)報(bào)告反映的情況，依據(jù)現(xiàn)有信息（數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)信息、文獻(xiàn)研究等）進(jìn)行綜合分析，填寫(xiě)監(jiān)測(cè)中心意見(jiàn)。要求填寫(xiě)具體評(píng)價(jià)結(jié)論時(shí)，書(shū)寫(xiě)正規(guī)、保證清晰、準(zhǔn)確。——多因素分析、綜合評(píng)價(jià)。,季 度 零 報(bào) 告 表,,,新系統(tǒng)的使用,http://114.255.93.220 （聯(lián)通用戶(hù)）http://211.103.186.220（電信用戶(hù)）用戶(hù)名：mdr-原用戶(hù)（縣人民醫(yī)院的用戶(hù)名：mdr-qinlsl@qq.com）密碼： 111111在