醫(yī)療技術分類管理辦法實施細則

1、醫(yī)療技術分類管理辦法實施細則,2024/1/19,為做好我院醫(yī)療技術分類管理工作，規(guī)范我院醫(yī)療技術臨床應用，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，根據中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，結合醫(yī)院實際，制定本細則。,,2024/1/19,,一、醫(yī)療技術定義和臨床應用原則（一）本辦法所稱醫(yī)療技術，根據衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用病歷辦法》，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療

2、疾病為目的，對集疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。（二）醫(yī)療技術臨床應用遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫理的原則。（三）醫(yī)院各科室開展醫(yī)療技術應當與其學科功能任務相適應，具有符合資質的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。,2024/1/19,,二、醫(yī)療技術分類準入管理（一）醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性

3、確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。,,2024/1/19,,第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：1、涉及重大倫理問題；2、高風險；3、安全線、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；4、需要使用稀缺資源；5、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)

4、療技術。,2024/1/19,,（二）醫(yī)教科負責醫(yī)療技術臨床應用管理工作1.醫(yī)教科負責第一類醫(yī)療技術的審核和日常管理工作。2.醫(yī)教科負責一、二、三類醫(yī)療技術分類清理機報批管理工作。對第一類醫(yī)療技術進行臨床應用能力技術審核；根據衛(wèi)生行政部門的要求，組織對二、三類醫(yī)療技術臨床應用管理申報工作。,2024/1/19,,3.根據衛(wèi)生部制定的第三類醫(yī)療技術目錄和湖北省衛(wèi)生廳制定的第二類醫(yī)療技術目錄，由醫(yī)教科組織醫(yī)院學術委員會、倫理委員會、醫(yī)療

5、質量管理委員會進行分類清理的論證，對符合條件的項目由各委員會提出意見、建議，由醫(yī)院上報衛(wèi)生行政部門批準開展。（三）經衛(wèi)生行政部門批準開展后，由醫(yī)教科辦理具體的醫(yī)療技術登記手續(xù)。,2024/1/19,,三、醫(yī)療技術分類監(jiān)督管理 （一）全院醫(yī)務人員應依法實施與其專業(yè)能力向適應的醫(yī)療技術。1.各學科應根據一、二、三類醫(yī)療技術的功能、任務、技術能力實施嚴格管理。2.不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。3.開展的臨床檢驗項目

6、必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床建議項目。,2024/1/19,,（二）醫(yī)教科建立二、三類醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。（三）醫(yī)教科負責對被準予開展的第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應癥掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。,2024/1/19,,（四）醫(yī)教科建立手術分級管理制度，并進行

7、有效的分級管理。（五）在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，向醫(yī)教科報告，由醫(yī)院學術委員會進行論證：,2024/1/19,,1.該項醫(yī)療技術備衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2.從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3.發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4.該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；5.該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；6.

8、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；7.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,2024/1/19,,（六）出現(xiàn)下列情形應當報醫(yī)教科由醫(yī)教科組織醫(yī)院學術委員會論證，報院部批準后，再報請四川省衛(wèi)生廳決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核：1.與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；,2024/1/19,,2.該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變；3.準予該項醫(yī)療技術診療

9、科目登記后1年內未在臨床應用的；4.該項醫(yī)療技術終止1年以上擬重新開展的。,2024/1/19,,四、相關責任 （一）未經醫(yī)院批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術的，有醫(yī)務人員承擔相應的法律責任。 （二）醫(yī)院和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術臨床應用過程中如有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關法律法規(guī)處罰。 （三）按照衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》原