判斷血糖儀的準確性與精確性

1、血糖儀的準確性與精確性,,主要內(nèi)容,影響血糖儀準確性的因素,判定血糖儀準確性的標準,如何處理檢測過程中的特殊情況,小結(jié),,判定血糖儀準確性的標準,,大生化靜脈血漿血糖值是參考標準,根據(jù) ISO 15197: 2003的規(guī)定[1],（以上數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局 ）,注意： 由于反應原理的不同，不同品牌的血糖儀之間不能進行比較,判定血糖儀準確性的標準,,[1] National Committee for Clinical Labo

2、ratory Standards. Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilites; approved guideline C30-A. Villanov: NCCLS, 2002.,,影響血糖儀準確性的因素,偏差的可能來源,測試樣本(全血,血漿,血清);樣本的來源(動脈血,靜脈血,毛細血管血);血樣量(過量,不足);樣

3、本收集的時間;添加劑(保護劑或是抗凝劑);糖酵解;血細胞壓積率;血氧濃度;干擾物質(zhì)使用者技術;儀器的調(diào)校;海拔高度;測試后的數(shù)據(jù)分析.,偏差的可能來源,1. 測試樣本(全血,血漿,血清):全血:是直接來自人體的血液.它用于自我血糖測試;其主要成分:細胞(紅細胞,白細胞等);液體(90%的水);營養(yǎng)物質(zhì).血漿或是血清:除去血細胞后的液體部分.它用于實驗室生化儀測試血糖用.,偏差的可能來源,2. 樣本

4、的來源:血樣的來源有三種---動脈血,靜脈血和毛細血管血.動脈血:它是來自心臟運送氧氣和營養(yǎng)物質(zhì)到全身各個部分的血液.它具有最高的血糖值;靜脈血:它是來自身體各個部分的血液回流入心臟.它具有最低的血糖值;毛細血管全血:它是介于最小的動脈血管和靜脈血管之間的小血管.它的血糖值介于兩者之間.,不同血樣的生理差異分析(1),+11.5%,+5.6%,+5.2%,[9] Davidson JK, Parker DR. Clinic

5、al Diabetes Mellitus: A Problem Oriented Approach. 3rd ed., Thieme Inc., New York, 2000, p, 461.,,,,,毛細血管全血,,毛細血管血漿,,靜脈血漿,偏差的可能來源,,毛細血管血漿血糖值(拜耳血糖儀),真值(真實血糖值),實測的生化值(大生化),毛細血管全血血糖 值(強生,羅氏等),,,,,,毛細血管血漿與靜脈血漿的差異,糖酵解,毛細血管全血與

6、靜脈血漿的差異,不同血樣的生理差異分析(2),,,偏差的可能來源,各品牌血糖儀的血樣本不同 毛細血管血漿血糖值 拜耳血糖儀,偏差的可能來源,毛細血管全血血糖值 羅氏 強生,偏差的可能來源,餐后血糖與空腹血糖的比較,動脈血空腹:比毛細血管血高5毫克/分升(0.3毫摩爾/升)餐后:比靜脈血高20-70毫克/分升(1.1毫摩爾/升),毛細血管血空腹:比靜脈

7、血高2-5毫克/分升(0.1-0.3毫摩爾/升)餐后:比靜脈血高20-70毫克/分升(1.1毫摩爾/升),靜脈血空腹:比動脈血低7-10毫克/分升(0.3毫摩爾/升),偏差的可能來源,3. 血樣量:過量:血樣過量可能會污染儀器,甚至影響血糖測試結(jié)果 不足:血樣量不足,會導致儀器無法顯示測試結(jié)果或是出現(xiàn)錯誤提示ER5.,偏差的可能來源,4. 樣本收集時間 糖尿病人的血糖水平可能會在很短的時間內(nèi)發(fā)生很大的波動; 因此,血樣

8、的收集時間是特別重要的,特別是當作對比實驗時更是如此; 血樣必須在10分鐘內(nèi)分離; 實驗室分析必須是在獲得血樣后30分鐘內(nèi)完成.,偏差的可能來源,5. 糖酵解: 血細胞消耗血液中的葡萄糖 在室溫條件下,血糖消耗速率可達0.4-0.6毫摩爾/升.因此,在作臨床試驗對比時必須考慮這個因素,并把它盡可能的排除掉.,偏差的可能來源,6干擾物質(zhì) 外源性物質(zhì): 治療藥物或是化學品

9、等來自人體外部的物質(zhì). 內(nèi)源性物質(zhì): 膽紅素,尿酸,膽固醇等來自人體內(nèi)部自身分泌的物質(zhì).,反應原理的不同酶通過使中間分子獲得額外的電子來催化化學反應。儀器為檢測室下的電極施加電壓，使電子沿著電極從中間分子移走最終的電流由儀器測量，并依據(jù)一定的規(guī)則將數(shù)值轉(zhuǎn)換為血糖濃度 現(xiàn)在銷售的所有血糖儀均應用兩種酶中的一種：葡萄糖氧化酶(glucose oxidase)葡萄糖脫氫酶 (

10、PQQ-GDH),偏差的可能來源,,,偏差的可能來源,7. 用戶的技術 它是導致測試結(jié)果錯誤的主要原因; 適當?shù)呐嘤?仔細地閱讀使用說明書; 做模擬液測試來聯(lián)系如何使用血糖儀!!! 樣本的量 技術 質(zhì)量控制 試紙的保存,的醫(yī)護人員關注采血過程中能否避免交叉感染。,100%,安全采血系統(tǒng),偏差的可能來源,消毒用的酒精或水沒有干透就進行采血[2] 采血時用力擠壓指尖[3] 采血后用力擠壓指尖以形成血滴,儀器

11、操作不規(guī)范（1）,給指尖消毒時，錯誤地使用了碘酒、碘伏等含有碘成分的消毒劑,血樣不足,在血糖儀屏幕出現(xiàn)血滴符號前加樣,使用了靜脈血加樣或二次加樣,[3] 不同取血方法對快速血糖儀測量值的影響 [J]. 護理學雜志, 2000, 15（12）：713-714,[2] 甩臂法在靜脈采血中的應用 [J]. 實用護理雜志, 2002, 18（18）：157-158,開啟一瓶新試紙時未及時更換調(diào)碼卡，導致調(diào)碼錯誤 在開機狀態(tài)下更換調(diào)碼卡

12、，導致更新調(diào)碼失敗 操作時環(huán)境溫度不在血糖儀正常工作溫度范圍內(nèi) 患者與患者之間的血樣交叉,儀器操作不規(guī)范（2）,由于試紙在運輸過程和倉庫儲存時，未滿足試紙15-30攝氏度干燥避光的保存條件，特別是夏季炎熱氣候的影響，會導致試紙?zhí)崆笆?，引起檢測結(jié)果的顯著偏差[4],試紙保存不恰當,使用時，試紙在空氣中暴露時間過長，或受到污染，導致試紙?zhí)崆把趸痆5],[4] 溫度對血糖測定的影響 [J]. 第一軍醫(yī)大學學報, 1995, 15（

13、2）：168-169,[5] Operational error cause inaccurate glucose results [J]. Diabetes Care, 2000,23(3): 429-430,儀器檢測結(jié)果的準確性和精確性,準確性－真實結(jié)果與測量結(jié)果一致性方面的質(zhì)量檢測精確性－單獨測量結(jié)果之間的一致程度。,ISO對血糖儀準確性的描述,ISO標準對血糖儀測試所得結(jié)果最小可接受的準確性與生化儀結(jié)果比較后的差值范圍

14、血糖< 75mg/dL(4.2mmol/L)，± 15mg/dL(0.83mmol/L)之內(nèi)血糖≥75mg/dL(4.2mmol/L)，± 20％之內(nèi),BRIO-U.S 臨床試驗,,,BRIO和實驗室血糖結(jié)果的一致性通過標準點與散點曲線的接近程度來說明DC-臨床試驗部的臨床試驗在3個地點進行，涉及320名使用者，使用了兩批檢測試紙。,誤差分析圖每個區(qū)域定義,,重現(xiàn)性（精確性）,因為在試紙間存在些許不同，對

15、同一血樣的多次檢測可能不會得出相同的讀數(shù)（例如，重復的投擲飛標也不會產(chǎn)生同樣的結(jié)果）,重現(xiàn)性（精確性）,檢測血糖系統(tǒng)的重現(xiàn)性表明檢測結(jié)果的重復能力讀數(shù)之間的差異稱為不精確或重現(xiàn)性不好,用標準方差(SD)表示。重現(xiàn)性通常用變異系數(shù) (CV)表示;該值是標準方差與均值的百分比 (%CV = SD/average)CV和SD值越低表明儀器的重現(xiàn)性越好。FDA推薦，血糖儀的精確性應該滿足CV<5%,儀器與儀器的比較,可能導致不正確

16、的結(jié)論用于比較的儀器可能不準確用于比較的儀器可能參考全血葡萄糖而不是血漿葡萄糖兩種方法均不精確可能引起一些讀數(shù)大大偏離，甚至兩個讀數(shù)均落在±20％。儀器結(jié)果應該同實驗室結(jié)果相比較,儀器與儀器的比較,兩個儀器：讀數(shù)范圍＝±15％ 系統(tǒng)誤差－5％，＋5％個別讀數(shù)相差40毫克/分升（0.2mmol/L),,如何處理檢測過程中的特殊情況,可能的原因： 采血過程是一種創(chuàng)傷性操作，會使患者產(chǎn)生緊張心理以及疼痛

17、導致交感神經(jīng)興奮，腎上腺素和去甲腎上腺素分泌增加，使檢測結(jié)果不能正確反映患者的真實血糖水平?；颊咴绞蔷o張，越容易引起差異[11]建議：以第一次采血檢測值為準,幾乎同一時間兩次針刺采血，為何兩次檢測結(jié)果有較大差異?,[11] 不同取血方法對快速血糖儀測量值的影響 [J]. 護理學雜志, 2000, 15（12）：713-714,手指自然下垂法在快速血糖儀檢測血糖中的應用 [J]. 中華國際護理雜志, 2004，3（6）：405-40

18、6,可能的原因： 患者在測試血糖前使用了大量的維生素C，由于它是很強的還原劑，如在應用過程中，遇到用葡萄糖氧化酶法測定血糖，會使血糖結(jié)果異常偏低，而此時患者可能并無低血糖癥狀與體征,為何儀器檢測值已在低血糖范圍，但患者沒有低血糖癥狀 ？,,建議： 此時應到醫(yī)院用大生化復查血糖，以保證結(jié)果的準確性,患者原來長期處于高血糖狀態(tài)，當血糖值突然降到相對低的水平，但不一定低于3mmol/l時，患者也會出現(xiàn)低血糖癥狀,為何患者已有低血糖癥狀，