藥品經營質量管理規(guī)范考試試題及答案

1、第1頁共4頁新版新版《藥品經營質量管理規(guī)范藥品經營質量管理規(guī)范》培訓考核試卷培訓考核試卷姓名：崗位：得分：考試時間：一、一、填空題：（每題填空題：（每題2分共1212分）分）1、本規(guī)范是藥品經營管理和質量的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。2、藥品生產企業(yè)藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。3、企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組

2、織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的系統(tǒng)等。4、企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。5、企業(yè)負責人應當具有以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、計算機系統(tǒng)數(shù)據的更改應當經質量管理部門并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。7、庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入

3、實行管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、運輸藥品應當使用式貨物運輸工具。9、企業(yè)對首營企業(yè)應審核營業(yè)執(zhí)照及其。10、《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》上應加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明號碼。11、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行跟蹤管理。12、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的標志。二、二、判斷題：（每題判斷題：（每題2分共2626分）分）1、企業(yè)質量負責人應當由高層

4、管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。()2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。()3、質量管理部門應組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；()4、業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核。()5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。()第3頁共4頁12、書面記錄及憑證應當及時填

5、寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是()，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名四、四、多項選擇題：（每題多項選擇題：（每題2分共2626分）分）1、企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展()等活動。A質量策劃B質量控制C質量保證D質量改進E質量風險管理2、企業(yè)應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其

6、質量保證能力和質量信譽必要時進行實地考察。A供貨單位B生產企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗單位3、企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合（）的要求。A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產品防護4、質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號E版本號5、企業(yè)質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（）A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學歷C3年以上質量管理工作經歷D能獨立解決質量問題

7、E?？埔陨蠈W歷6、企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括()。A預防措施B驗證所需資金C驗證報告D偏差處理E評價7、企業(yè)建立的局域網應具有哪些功能()。A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動上傳電子監(jiān)管碼D自動發(fā)送電子郵件E數(shù)據共享8、藥品采購記錄應當包括哪些項目()。A價格B劑型C生產廠商D數(shù)量E購貨日期9、驗收記錄應當包括哪些項目()。A商品名稱B通用名稱C生產日期D到貨數(shù)量E驗收合格數(shù)量10、對()品種

8、應當進行重點養(yǎng)護。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復方制劑11、企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件B購貨單位法人的身份證明C采購人員的身份證明D提貨人員的身份證明E購貨單位的經濟效益12、企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括()。A發(fā)貨時間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號E承運單位13、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內容有()。A