中醫(yī)藥與循證醫(yī)學(xué)

1、循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)藥現(xiàn)代化,延吉市中醫(yī)院 金賢國,循證醫(yī)學(xué)的定義,將最好的醫(yī)學(xué)研究證據(jù)、臨床專門技術(shù)和病人評估應(yīng)用于臨床診斷和治療中。,另一定義,是基于現(xiàn)有最好的證據(jù)，兼顧經(jīng)濟(jì)和社會效益，以及價值取向，進(jìn)行醫(yī)療實踐的科學(xué)，更確切的說是關(guān)于如何遵循循證依據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)實踐的科學(xué)。廣義：包括一切醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的循證實踐。,循證醫(yī)學(xué)三要素,收集最新最可靠的科學(xué)研究證據(jù),,通過基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床隨機(jī)研究找

2、到更敏感、準(zhǔn)確的疾病診斷方法，有效安全的治療手段。,循證醫(yī)學(xué),熟練的臨床經(jīng)驗,,運用臨床經(jīng)驗對病人的健康狀況做出綜合評價，提出可能的診斷和擬采用的治療方案,病人的特殊情況,,針對各個病人對就醫(yī)的選擇，對疾病的擔(dān)心程度而采用不同的治療方案,中醫(yī)藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵,中醫(yī)藥理論和實踐的科學(xué)化和國際化,一個跨文化的等式,結(jié)合患者的實際情況，應(yīng)用證據(jù),辯證論治和個體用藥,=,后效評價1.結(jié)局：終點指標(biāo) 西醫(yī)=中醫(yī)2.生命質(zhì)量或生活質(zhì)量

3、西醫(yī)=中醫(yī),一個跨文化的等式,答：辯證論治和個體化用藥是指導(dǎo)臨床治療實踐的原則，而不是臨床研究的方法學(xué),中醫(yī)與循證醫(yī)學(xué)的接合點,循證醫(yī)學(xué)是遵循最佳科學(xué)證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)實踐過程，包括創(chuàng)證和用證兩個主要環(huán)節(jié)；最佳證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)；診斷試驗和干預(yù)措施的最佳證據(jù)，是臨床決策的根據(jù)。,中醫(yī)與循證醫(yī)學(xué)的接合點,辯證，就是中醫(yī)臨床獲得診斷最佳證據(jù)的過程辯證論治和個體用藥符合循證醫(yī)學(xué)的臨床實踐過程最佳證據(jù)+（辯證論治和個體用藥）=中醫(yī)循證醫(yī)

4、學(xué),中醫(yī)與循證醫(yī)學(xué)的接合點,鴻溝：診斷最佳證據(jù),中醫(yī)一些獨特的診療方法和理論遠(yuǎn)較主流醫(yī)學(xué)復(fù)雜，用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)較難解釋，主觀感覺較多，客觀指標(biāo)較少 ---摘自陳可冀，劉保延，賴世隆等《循證醫(yī)學(xué)》“辯證”的重復(fù)性和可操作性是中醫(yī)診斷最佳證據(jù)的重大課題,,中醫(yī)臨床治療研究的常見問題質(zhì)量低同一方劑研究數(shù)量少自擬方多高質(zhì)量證據(jù)少,鴻溝：治療最佳證據(jù),中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)急需最佳證據(jù),最佳證據(jù)的研究是中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)的第一要務(wù)沒有最佳證據(jù)，一切

5、技術(shù)的進(jìn)步都將失去價值沒有最佳證據(jù)，中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)如無根之木，無米之炊,中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)必須做的兩件事,診斷最佳證據(jù),治療最佳證據(jù),,,方劑學(xué)和臨床研究,臨床研究的系統(tǒng)評價,,測量標(biāo)準(zhǔn)和方法學(xué),方法和測量標(biāo)準(zhǔn)國際化,一、循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥研究中的應(yīng)用,中醫(yī)藥臨床研究的特點 循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)用的意義當(dāng)前開展中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究中亟待解決的問題中醫(yī)臨床試驗研究如何實踐循證醫(yī)學(xué),（一）中醫(yī)藥臨床研究的特點,1.尊經(jīng)典、重考據(jù)在中

6、醫(yī)藥發(fā)展過程中，經(jīng)典對實踐的指導(dǎo)作用是不言而喻的，一代一代的中醫(yī)大家無不從《內(nèi)》、《難》、《傷寒》中吸取養(yǎng)料，從而在醫(yī)療實踐中左右逢源，上下其手。在言必稱經(jīng)論典的氛圍之下，對文獻(xiàn)的考據(jù)可謂洋洋大觀，從全元起、成無已始，《內(nèi)經(jīng)》、《傷寒》的注者達(dá)數(shù)百余家?？忌硎?，考故里，考學(xué)術(shù)淵源，考流派，考字句，考文法等等，不一而足。前人的認(rèn)識雖然啟迪我們的思維，但同時也限制我們的思維。使我們在遇到棘手的臨床問題時，總是習(xí)慣于從古人的片言只字中去尋找佐

7、證，而不是從現(xiàn)有的大量的臨床研究中去尋找證據(jù)，其結(jié)果，使得中醫(yī)藥對某些疾病的特殊療效，終因缺乏高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，而未被當(dāng)今世界充分承認(rèn)和利用，殊為可惜！,2.重視臨床實踐、疾病防治和養(yǎng)生保健,中醫(yī)藥學(xué)是數(shù)千年來歷代中醫(yī)臨床經(jīng)驗的薈萃和積累。因此，臨床實踐在整個中醫(yī)藥學(xué)理論體系和治療方法的構(gòu)建和發(fā)展中具有不可估量的價值。與西醫(yī)從動物實驗到臨床研究的過程有著顯著的差異。中醫(yī)藥直接應(yīng)用于臨床實踐，避免了推演結(jié)論時從動物到人的種屬差異。這體

8、現(xiàn)了臨床研究方法學(xué)對中醫(yī)的學(xué)術(shù)發(fā)展的重要作用。唯一具有完整理論體系的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué),,中醫(yī)藥學(xué)認(rèn)為人體的生命活動是在內(nèi)外環(huán)境多種因素相互作用而維持的動態(tài)的、相對平衡的過程。強(qiáng)調(diào)“正氣存內(nèi)，邪不可干”“陰平陽秘，精神乃治”，認(rèn)為人體平衡失調(diào)，即為不健康。中醫(yī)藥學(xué)就是通過調(diào)整陰陽平衡，達(dá)到養(yǎng)生、防病、治病的效果。,,誠然，經(jīng)驗是可貴的，但并非總是可靠的。循證醫(yī)學(xué)的實踐使人們認(rèn)識到，長期、廣泛應(yīng)用的治療方法（或經(jīng)驗）并非都是有效，而一些似乎無效的

9、治療方法（或經(jīng)驗）經(jīng)大樣本多中心的隨機(jī)對照實驗后被證實為真正有效或利大于弊而被推廣、應(yīng)用。循證醫(yī)學(xué)雖不排斥個體的、少數(shù)人的經(jīng)驗，但更加強(qiáng)調(diào)的是從嚴(yán)格的大樣本的科學(xué)研究和眾多醫(yī)師實踐為內(nèi)容的經(jīng)驗。因此，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的方法學(xué)，臨床試驗中應(yīng)用隨機(jī)、對照、盲法的一般原則，同時結(jié)合中醫(yī)藥理論與臨床特點，提高中醫(yī)臨床研究設(shè)計的科學(xué)性和合理性。,3.醫(yī)藥學(xué)傳統(tǒng)研究方法對中醫(yī)理論體系以及診療體系的形成和發(fā)展發(fā)揮了重要作用,中醫(yī)藥的傳統(tǒng)研究方法無疑對中

10、醫(yī)藥理論體系和診療體系的形成和發(fā)展曾發(fā)揮了極其重要的作用，傳統(tǒng)的研究方法內(nèi)容極其豐富，既有如歸納、演繹、推理判斷等哲學(xué)方法，也有如觀察法、比較法、類比法、分類法、調(diào)查法等一般的科學(xué)方法。,,,可以說，中醫(yī)學(xué)的形成和發(fā)展正是中醫(yī)學(xué)獨具特色的思維模式和研究方法相結(jié)合的過程。然而我們也必須看到，由于長期的封建統(tǒng)治，束縛了生產(chǎn)力和科學(xué)技術(shù)，許多已經(jīng)萌芽或初步形成的方法沒有得到進(jìn)一步發(fā)展和完善。,,,中醫(yī)藥傳統(tǒng)科研方法著重于宏觀性、整體性和直觀性

11、?！叭唷保汉暧^描述較多，綜合推理較多，直觀觀察較多——優(yōu)勢“三少”：精確量化較少，具體分析較少，實驗研究較少——劣勢“三少”在一定程度上阻礙了中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展。正確地應(yīng)用和借鑒現(xiàn)代科研方法學(xué)，合理地繼承中醫(yī)學(xué)的傳統(tǒng)研究方法，促進(jìn)兩者的有機(jī)結(jié)合，將對發(fā)揮中醫(yī)藥學(xué)固有的優(yōu)勢將有十分重要的意義。,中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色,1.系統(tǒng)的生命科學(xué)理論2.個體化的診療體系3.綜合調(diào)節(jié)的醫(yī)療手段和方法4.豐富系統(tǒng)的養(yǎng)生保健理論和實踐5.浩瀚的古

12、典醫(yī)籍文獻(xiàn)信息資源6.融自然、人文科學(xué)于一體的學(xué)科特色,制約優(yōu)勢發(fā)揮的關(guān)鍵問題,1.技術(shù)手段落后，現(xiàn)代科技含量較低： 如信息獲取不足，個體化診療的準(zhǔn)確性、可重復(fù)性和分辨力較低。2.缺乏現(xiàn)代社會可以接受的評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)： 臨床療效是中醫(yī)存在的基礎(chǔ)，也是現(xiàn)代健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本動力，但中醫(yī)學(xué)到目前為止尚未建立起現(xiàn)代社會可以接受、符合中醫(yī)自身規(guī)律、可以客觀評價中醫(yī)臨床療效的評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)，阻礙了人們對中醫(yī)的接受和選擇

13、。,,3.學(xué)科的現(xiàn)代科學(xué)基礎(chǔ)薄弱 個體化的整體治療、多種方法的綜合干預(yù)是中醫(yī)臨床治療的主要策略，但現(xiàn)有評價方法和統(tǒng)計學(xué)方法還不能滿足中醫(yī)研究的要求。4.“以病為本”的辦院觀念和模式的束縛“生物醫(yī)學(xué)模式”——“以病為本”“生物-社會-心理-環(huán)境醫(yī)學(xué)模式”——“以人為本”。,（二）循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)用的意義,中醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)研究的必要性:RCT及其系統(tǒng)評價有著不可替代的獨特價值，在當(dāng)今的臨床診療和衛(wèi)生決策等方面發(fā)

14、揮著越來越大作用。單個的研究和RCT、系統(tǒng)評價等缺如，致使中醫(yī)藥確切的臨床療效未得到科學(xué)證實。,（三）當(dāng)前開展中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究中亟待解決的問題,中醫(yī)藥治療性研究文獻(xiàn)系統(tǒng)評價建立具有相對“金標(biāo)準(zhǔn)”的證候?qū)＜伊勘碇嗅t(yī)藥的隨機(jī)對照臨床試驗建立綜合的中醫(yī)藥臨床療效評定標(biāo)準(zhǔn),,1、中醫(yī)藥治療性研究文獻(xiàn)系統(tǒng)評價目前中醫(yī)藥臨床研究論文，包括有較大影響的中醫(yī)藥學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表的論文普遍存在采用臨床隨機(jī)對照試驗（RCT）方法進(jìn)行臨床研究論文很少的

15、現(xiàn)象。有人對《中國中西醫(yī)結(jié)合雜志》1991-1996年間的臨床試驗報告論文進(jìn)行分析表明，全文型RCT論文僅占24.5%，而且在這部分RCT論文中，大多數(shù)對隨機(jī)的方法描述不清，可靠性值得懷疑。這與中醫(yī)臨床研究的復(fù)雜性、專業(yè)研究人員的缺乏以及對科研方法學(xué)應(yīng)用未予以充分重視等因素有關(guān)。提高中醫(yī)藥研究人員科研素質(zhì)，以提高中醫(yī)藥臨床研究論文的質(zhì)量和水平。,,開展中醫(yī)藥文獻(xiàn)系統(tǒng)評價，我們需要對以往的臨床研究文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)的回顧分析，發(fā)現(xiàn)以往研究中

16、存在的問題，并找出解決問題的對策，以便在今后的臨床研究中加以糾正。通過系統(tǒng)評價（SR）或Mate分析可以發(fā)現(xiàn)并證實中醫(yī)藥治療的有效性，同時也可以為中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究提供研究方向，避免低水平地重復(fù)國外或西醫(yī)的有關(guān)實驗，提高資源的利用水平。,,如果可能應(yīng)該對目前有代表性的中醫(yī)藥治療藥物開展多中心、大樣本的隨機(jī)對照臨床試驗，以確切評價其臨床療效。對中醫(yī)的四診的研究也可以嘗試進(jìn)行系統(tǒng)評價。中醫(yī)藥的系統(tǒng)評價體系在考慮與國際接軌的同時，立足于中醫(yī)

17、藥的優(yōu)勢，有利于使中醫(yī)藥為國際醫(yī)學(xué)界接受。,,2.建立具有相對“金標(biāo)準(zhǔn)”的證候?qū)＜伊勘肀孀C論治是中醫(yī)學(xué)的靈魂，而辨證論治的核心環(huán)節(jié)是對“證”的認(rèn)識和把握水平?！白C”是疾病過程中某一階段（時點）機(jī)體對內(nèi)外致病因素作出的綜合反映，在宏觀上表現(xiàn)為特定的癥狀、體征（舌象、脈象等）的有機(jī)組合，是從整體觀出發(fā)對疾病內(nèi)在變化的概括。同一證候可以出現(xiàn)在多種疾病中，而同一疾病也可表現(xiàn)多種證候。,,長期以來，“證”的標(biāo)準(zhǔn)化問題一直困擾中醫(yī)藥的研究工作

18、。如冠心病心衰，按中醫(yī)辨證屬陽虛水泛，但卻有“胸痹”、“咳嗽”、“喘證”、“水腫”、“痰飲”、“心悸”等不同的名稱，使非諳于中醫(yī)之道者無所適從。如果將病與證相結(jié)合，按照“以病轄證”原則，將中醫(yī)的證限定在西醫(yī)病的范疇，如將上述病例診斷為冠心病心衰（陽虛水泛證），使治療和研究完全在可控的條件下進(jìn)行，不僅為中醫(yī)藥的科研和國際間的交流帶來諸多的便利，而且也為循證醫(yī)學(xué)客觀證據(jù)的獲取創(chuàng)造了前提條件。,,主、客觀指標(biāo)相結(jié)合中醫(yī)學(xué)的辨證是以癥狀、舌

19、象、脈象等一系列主觀指標(biāo)或軟指標(biāo)為依據(jù)，并且很大程度上還有賴于研究者的個人經(jīng)驗。證候研究的客觀性成了亟待解決的難題。而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)單純的生物學(xué)指標(biāo)，即所謂客觀指標(biāo)或硬指標(biāo)，包括實驗室理化檢測和體征發(fā)現(xiàn)諸如血脂、血糖、血壓等。,,循證醫(yī)學(xué)則強(qiáng)調(diào)主、客觀指標(biāo)相結(jié)合，將病死率、致殘率、生存期以及心腦血管系統(tǒng)的重要臨床事件如急性心梗、卒中、猝死等作為主要的結(jié)局指標(biāo)；并十分重視對病人主觀感受、功能狀態(tài)、生存質(zhì)量和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析的評價，而單純的

20、生物學(xué)指標(biāo)被視為次要指標(biāo)。次要指標(biāo)只有在被證實與真正重要臨床結(jié)局具有相關(guān)性、并確定是由于治療所帶來的結(jié)果時才具有意義。,,主、客觀指標(biāo)的結(jié)合，促使人們對疾病的認(rèn)識從宏觀到微觀，從機(jī)能到形態(tài)更加廣泛、深入，同時對循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)的收集也更加全面、系統(tǒng)。,,3.中醫(yī)藥的隨機(jī)對照臨床試驗到目前為止，臨床隨機(jī)對照試驗仍然為醫(yī)學(xué)界所公認(rèn)是對干預(yù)措施有效性評價提供最有力支持強(qiáng)度的研究方法。應(yīng)用隨機(jī)對照試驗對中醫(yī)藥有效性評價，也具有同樣的價值。,

21、,隨著臨床流行病學(xué)在中醫(yī)系統(tǒng)的引入，中醫(yī)藥臨床研究中隨機(jī)對照試驗也逐步得到重視，臨床試驗設(shè)計也正在提高。由于方法學(xué)上的諸多問題和應(yīng)用范圍的有限，加上中醫(yī)藥治療特點給研究帶來難度。中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)該遵循隨機(jī)、對照、盲法的一般原則，同時結(jié)合中醫(yī)藥的理論與臨床特點開展臨床試驗研究。,,（1）客觀評估臨床療效臨床療效是一切中醫(yī)藥研究的基礎(chǔ)。目前，中醫(yī)臨床療效在一定程度上是一種隨機(jī)現(xiàn)象，療效的評定標(biāo)準(zhǔn)也不一致。確有實效者，必須是可重復(fù)測

22、得的非偶然性療效，且應(yīng)除外心理暗示作用的藥理療效，即排除心理影響引起的測量偏倚；有些疾病可以自愈或自然緩解（如胃炎、潰瘍性結(jié)腸炎等），評價臨床療效時應(yīng)予注意；更有一些所謂的“面子療效”，純屬主觀表達(dá)，應(yīng)予剔除。,,為達(dá)到這種高起點、成規(guī)模的新療效評定水平，必須引入循證醫(yī)學(xué)方法，采用臨床流行病學(xué)中重復(fù)、對照、隨機(jī)三大原則，設(shè)計、衡量、評價三大功用，收集、整理、分析資料三大步驟，以排除各種干擾和誤差，形成高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，使中醫(yī)藥有

23、效性的評價建立在牢固的科學(xué)基礎(chǔ)之上。,,（2）放棄偏見、注重聯(lián)合臨床流行病認(rèn)為，大樣本、多中心的隨機(jī)對照實驗（RCT）是評價一種治療措施的最佳方法，也是該療法有效性和安全性最可靠的依據(jù)。近年來，國際間的大樣本、多中心的RCT引發(fā)了治療上的革命，如消化性潰瘍的抗菌治療，支氣管哮喘的抗炎治療等。,,長期以來，中醫(yī)學(xué)的臨床研究大多為個案報道、經(jīng)驗總結(jié)和病例總結(jié)，RCT所占的比重甚低，而大樣本、多中心的RCT幾乎缺如。因此，我們應(yīng)該克服學(xué)

24、派之爭和門戶之見的傳統(tǒng)陋習(xí)，聯(lián)合力量，組織攻關(guān)，對重大疾病的綜合治療方案的有效性進(jìn)行大樣本、多中心的RCT，只有這樣，才能真正加速中醫(yī)藥走向世界的進(jìn)程。,（四）中醫(yī)臨床試驗研究如何實踐循證醫(yī)學(xué),1.明確自己在推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化中的責(zé)任2.接受循證醫(yī)學(xué)的教育和培訓(xùn),,3.因人因事制宜，選擇參與循證醫(yī)學(xué)的方式作為醫(yī)務(wù)工作者來說，無論是在校的醫(yī)學(xué)生，還是臨床醫(yī)生或醫(yī)學(xué)研究者，都可以選擇不同的方式參與循證醫(yī)學(xué)。,,（1）查閱證據(jù)，了解動態(tài)，洋

25、為中用，西為中用，更新知識；（2）檢索文獻(xiàn)，建立循證醫(yī)學(xué)的數(shù)據(jù)庫；（3）結(jié)合工作實際，使用證據(jù)；（4）設(shè)計并進(jìn)行RCT；（5）參與中醫(yī)藥系統(tǒng)評價。,二、系統(tǒng)評價的方法與原則,系統(tǒng)評價概述系統(tǒng)評價的方法系統(tǒng)評價的原則系統(tǒng)評價計劃書的撰寫,（一）系統(tǒng)評價概述,目前人們處于信息爆炸時代，世界上每年有200萬篇以上有關(guān)生物醫(yī)學(xué)的文章發(fā)表在2萬多種雜志上。一個內(nèi)科臨床醫(yī)師需要每天不間斷地閱讀19篇本專業(yè)的文獻(xiàn)才能基本掌握本學(xué)科的新

26、進(jìn)展、新研究結(jié)果。臨床醫(yī)師、醫(yī)學(xué)研究人員和其他決策者正處于被大量難于駕馭的信息所淹沒的狀態(tài)。因此，為了節(jié)省閱讀時間和盡快獲得本專業(yè)的最新進(jìn)展和信息，多數(shù)臨床醫(yī)師喜歡閱讀醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)綜述。,,1979年，英國著名流行病學(xué)家Archie Cochrane首先提出將專業(yè)領(lǐng)域的所有隨機(jī)對照試驗收集起來進(jìn)行系統(tǒng)評價,為臨床醫(yī)療實踐提供可靠依據(jù)。這一觀點得到國際醫(yī)學(xué)界的廣泛影響。隨著方法學(xué)的日趨完善，高質(zhì)量的文獻(xiàn)綜述，特別是系統(tǒng)評價的出現(xiàn)，確實為

27、臨床醫(yī)務(wù)工作者提供了大量真實、可靠的醫(yī)學(xué)信息，以指導(dǎo)臨床醫(yī)療實踐和科研工作。臨床醫(yī)師需要系統(tǒng)評價有效地整理已有的信息，從而為作出合理的決策提供科學(xué)依據(jù)。特別是當(dāng)眾多試驗結(jié)果互相矛盾時，系統(tǒng)評價可以提供一個可靠的綜合答案，為改進(jìn)和提高臨床治療試驗的水平提供依據(jù)。,1、系統(tǒng)評價的概念,系統(tǒng)評價（systematic review，SR）是一種臨床研究方法，是針對某一具體的臨床問題，系統(tǒng)、全面地收集全世界已經(jīng)發(fā)表或未發(fā)表的相關(guān)的臨床研究文章

28、，用統(tǒng)一的科學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，逐個進(jìn)行嚴(yán)格評價和分析，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，用統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行綜合，必要時進(jìn)行定性或定量合成（Meta-analysis），得出綜合可靠的結(jié)論。同時，隨著新的臨床研究結(jié)果的出現(xiàn)而及時進(jìn)行更新。,2、系統(tǒng)評價與傳統(tǒng)綜述的異同點,文獻(xiàn)綜述的目的： 為了某一領(lǐng)域和專業(yè)提供大量的新知識和新信息，使讀者在最短時間內(nèi)了解某一領(lǐng)域的研究概況和發(fā)展方向。文獻(xiàn)綜述分類： （1）傳統(tǒng)的敘述性文獻(xiàn)綜述 （2）

29、系統(tǒng)評價,傳統(tǒng)文獻(xiàn)綜述和系統(tǒng)評價的相同點,傳統(tǒng)的敘述性文獻(xiàn)綜述和系統(tǒng)評價均為對原始的臨床研究文獻(xiàn)進(jìn)行分析和總結(jié)，均為回顧性、觀察性的研究，它受到原始研究質(zhì)量的制約。兩者均存在偏倚、隨機(jī)誤差的問題。,傳統(tǒng)文獻(xiàn)綜述和系統(tǒng)評價的不同點,傳統(tǒng)的敘述性文獻(xiàn)綜述：傳統(tǒng)的敘述性文獻(xiàn)綜述常常涉及某一問題的多方面，如高血壓病的病理、病理生理、流行病學(xué)、診斷方法與預(yù)防、治療、康復(fù)的措施等，做出綜合性描述，全面反映過去某一專題過去和現(xiàn)在的狀況和發(fā)展方向。

30、往往有助于了解某一疾病的全貌。,,系統(tǒng)評價（SR）：SR常集中研究某一具體臨床問題的某一方面如高血壓病的治療和康復(fù)的措施，具有相當(dāng)?shù)纳疃?。有助于某一具體疾病的診治。,,無論是哪一種文獻(xiàn)綜述，其質(zhì)量取決于收集到文獻(xiàn)的全面程度和質(zhì)量，以及用于綜合資料的方法，減少可能存在偏倚和錯誤的程度。,傳統(tǒng)敘述性文獻(xiàn)綜述和系統(tǒng)評價的區(qū)別（Mulrow，1998）,（二）系統(tǒng)評價的方法,系統(tǒng)評價是一種全新的文獻(xiàn)綜述，它的過程是一項研究的過程。采用嚴(yán)

31、格、系統(tǒng)的方法，其步驟有一定的規(guī)律。系統(tǒng)評價的方法正確與否，對其結(jié)論的真實性、可靠性起著決定的作用。進(jìn)行Cochrane系統(tǒng)評價有八個步驟。,1.提出問題，確定研究題目，制訂系統(tǒng)評價計劃書,系統(tǒng)評價是為了醫(yī)療保健措施的管理和應(yīng)用提供決策的依據(jù)；特別適用于某些干預(yù)措施的利弊根據(jù)單個臨床研究結(jié)果難于確定，或臨床上防治方面不肯定、有爭論的重要臨床問題；有助于臨床醫(yī)生進(jìn)行醫(yī)療決策。,,系統(tǒng)評價的題目確立之前，首先要檢索了解該問題是否已經(jīng)

32、存在或已經(jīng)在進(jìn)行該系統(tǒng)評價，如果該系統(tǒng)評價已經(jīng)存在或進(jìn)行，則要考慮更新或重新再選擇一個新的系統(tǒng)評價。系統(tǒng)評價的問題要有科學(xué)性，并可能通過研究的結(jié)果得到回答。,,提出的問題包括四個方面要素：研究對象干預(yù)類型或暴露因素評價的結(jié)局主要研究設(shè)計的類型,,系統(tǒng)評價的題目確立,,制訂計劃書：包括系統(tǒng)評價的題目背景目的收集文獻(xiàn)的方法和策略選擇合格的文獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)評價文獻(xiàn)質(zhì)量的方法收集和分析數(shù)據(jù)的方法結(jié)果的分析和報告,,注意點：

33、系統(tǒng)評價研究的問題必須在制訂計劃書和收集文獻(xiàn)前確定，以避免作者根據(jù)原始文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)信息和結(jié)果改變系統(tǒng)評價的題目及內(nèi)容，導(dǎo)致結(jié)論的偏倚。,2.檢索收集文獻(xiàn),制定檢索策略；全面、系統(tǒng)地收集相關(guān)的文獻(xiàn)資料是系統(tǒng)評價與傳統(tǒng)的敘述性文獻(xiàn)綜述的關(guān)鍵區(qū)別；為了避免出版偏倚和語言偏倚，應(yīng)該圍繞要解決的問題，按照計劃任務(wù)書中制訂的檢索策略，采用多渠道和系統(tǒng)進(jìn)行檢索；除我們最常檢索的電子數(shù)據(jù)庫、電子光盤、期刊工具，如MEDLINE等，還要收集其他尚未發(fā)

34、表的文獻(xiàn)資料，如學(xué)術(shù)報告、會議論文、畢業(yè)論文等；,,對已經(jīng)發(fā)表的文章，有Cochrane協(xié)作網(wǎng)的工作人員采用手工檢索的方法逐篇查尋隨機(jī)對照試驗，建立了Cochrane圖書館試驗注冊庫和專業(yè)小組試驗注冊庫；既可以彌補(bǔ)檢索工具的不足，確保綜合地、免于偏倚、減少不需要的重復(fù)工作，又有助于系統(tǒng)評價的研究者可以最快地獲得相關(guān)的原始文獻(xiàn)資料。,3.選擇文獻(xiàn),選擇文獻(xiàn)是根據(jù)事先擬訂的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)從收集到的文獻(xiàn)資料中檢出能夠回答問題的資料,,具體

35、可以分三步進(jìn)行實施：（1）根據(jù)題目、摘要初步篩選，選出可能合格者；（2）閱讀全文，納入肯定合格者；（3）不肯定者繼續(xù)收集資料，如與作者或廠家聯(lián)系，補(bǔ)充資料。,4.研究質(zhì)量的評價,對于入選的文獻(xiàn)資料，需要應(yīng)用臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評價文獻(xiàn)質(zhì)量的原則和方法，進(jìn)一步分析評價。研究質(zhì)量的評價可根據(jù)質(zhì)量決定是否納入某研究，可進(jìn)行敏感性分析了解質(zhì)量的不同是否導(dǎo)致結(jié)構(gòu)的不同，同時需要兩人以上獨立評價，通過討論解決分歧。,,文獻(xiàn)的評價包括四方面的

36、內(nèi)容：（1）試驗的真實性；（2）臨床試驗中偏倚的來源及防止；（3）結(jié)果的實用價值與推廣應(yīng)用的條件；（4）影響結(jié)果解釋的因素。,5.收集提取數(shù)據(jù),根據(jù)計劃任務(wù)書制訂的調(diào)查表和需要收集的的內(nèi)容，收集和提取有關(guān)的數(shù)據(jù)資料。提取的主要內(nèi)容：一般性資料：如試驗名稱、作者、出處等；質(zhì)量資料：如隱藏、盲法、隨訪等；基線資料：如年齡、性別、嚴(yán)重程度等；干預(yù)措施資料：如治療方法、劑量、療程、對照干預(yù)措施等；結(jié)局資料：如死亡、殘廢、事件

37、數(shù)等。,,所有的數(shù)據(jù)資料均要輸入系統(tǒng)評價管理軟件（review manager，Revman），以進(jìn)行文獻(xiàn)的定量分析和結(jié)果報告。,6.分析資料、報告結(jié)果,對于收集的資料，可以采用定性或定量的方法進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)的分析，以獲得相應(yīng)的結(jié)果。如做定性分析，則將納入試驗的情況進(jìn)行描述；如做定量合成，則需要資料適當(dāng)，才可以采用Meta-分析方法；但是系統(tǒng)評價不一定都要做Meta-分析。,7.解釋系統(tǒng)評價的結(jié)果,對于系統(tǒng)評價的結(jié)果，就其研究質(zhì)量、結(jié)

38、果的強(qiáng)度、一致性、其他證據(jù)（如生物的、劑量反應(yīng)等研究的證據(jù)）、實用范圍、臨床意義，以及對于今后研究的價值和患者的利弊關(guān)系進(jìn)行討論，為臨床醫(yī)務(wù)工作者和衛(wèi)生決策者提供正確的依據(jù)。,8.系統(tǒng)評價的改進(jìn)和更新,系統(tǒng)評價的改進(jìn)和更新是指系統(tǒng)評價發(fā)表以后，定期收集新的原始研究，每隔2-3年需要進(jìn)行更新一次，及時更新和補(bǔ)充新的信息，使得系統(tǒng)評價更加完善。讀者也可以通過以下網(wǎng)址（http://www.cochrane.de/cc/cochrane/c

39、urrcrit.htm）對發(fā)表的系統(tǒng)評價進(jìn)行評論。,（三）系統(tǒng)評價的原則,近年來，隨著循證醫(yī)學(xué)的興起，系統(tǒng)評價和Meta-分析的數(shù)量越來越多。醫(yī)療衛(wèi)生決策也更多地依靠和參照系統(tǒng)評價。系統(tǒng)評價的優(yōu)勢在于它能夠減少偏倚和隨機(jī)誤差，為醫(yī)療決策提供高質(zhì)量的證據(jù)，而且系統(tǒng)評價是不斷更新的，所以質(zhì)量比較高。,,盡管如此，已經(jīng)發(fā)表的系統(tǒng)評價也存在一些不盡如人意的地方。所以，讀者在閱讀和應(yīng)用系統(tǒng)評價之前，必須對其方法和每一個步驟進(jìn)行嚴(yán)格評價以確定

40、系統(tǒng)評價的真實性和可靠性。,（四）系統(tǒng)評價計劃書（Protocol）的撰寫,Cochrane系統(tǒng)評價計劃任務(wù)書（Protocol）包括以下幾個部分 ：,1.背景,系統(tǒng)評價研究問題的重要性；研究問題涉及的歷史、現(xiàn)狀、存在問題，提出立題的依據(jù)；與研究問題相關(guān)的社會、經(jīng)濟(jì)、生物方面的信息。,2.目的,進(jìn)行系統(tǒng)評價的具體目的，如治療某疾病時，某措施的療效如何？治療某疾病的有效措施是什么？某措施治療某疾病是否有效？治療某疾病某措施是否優(yōu)

41、于另一措施？,3.納入原始研究標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)研究問題的四要素確定標(biāo)準(zhǔn)，包括：研究對象干預(yù)措施研究結(jié)果設(shè)計方案,4.檢索策略,根據(jù)研究問題確定檢索詞、檢索數(shù)據(jù)庫、語種；與相關(guān)Cochrane評價小組聯(lián)系，制定檢索策略；系統(tǒng)、全面進(jìn)行文獻(xiàn)資料檢索，包括Cochrane協(xié)作網(wǎng)試驗注冊庫、各評價試驗注冊庫、電子檢索（Medline、Ebase）、已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)、手檢、個人聯(lián)系、會議論文集、正在申請的、尚未完成的試驗注冊庫。,5

42、.系統(tǒng)評價的方法：研究選擇,（1）研究的選擇標(biāo)準(zhǔn)：四要素（2）選擇方法：初步篩選（閱讀題目、摘要）、精讀（閱讀全文）、信息不全面（與作者聯(lián)系）（3）避免偏倚的方法：多少人選擇、是否采用盲法？是否包括專業(yè)和非專業(yè)人員？如何解決意見分歧？,6.系統(tǒng)評價的方法：文獻(xiàn)評價,（1）確定文獻(xiàn)評價內(nèi)容：包括內(nèi)在真實性、外在真實性、影響結(jié)果解釋的因素（2）選擇文獻(xiàn)評價方法：采用量表還是清單，應(yīng)與相關(guān)的評價小組聯(lián)系商量、確定多少人評價、是否盲法、人

43、員專業(yè)等（3）確定具體的評價指標(biāo)：隨機(jī)和隱藏、盲法、基線可比性、失訪,7.系統(tǒng)評價的方法：資料提取,（1）確定資料提取方式：計算機(jī)或表格收集（2）內(nèi)容設(shè)計：一般資料、研究特征、數(shù)據(jù)信息（隨訪和失訪、分類和計量資料）（3）收集方法：多少人收集、是否進(jìn)行預(yù)試驗？,8.系統(tǒng)評價的方法：資料分析,（1）資料分析內(nèi)容：定性分析、定量分析（2）Meta-分析方法：效應(yīng)指標(biāo)選擇、合成方法,9.其他,包括封面、致謝、是否有利益沖突、參考文獻(xiàn)等,