我國仿制藥一致性評價中關(guān)于評價方法的選擇

1、目錄1.引言...................................................………………………………………………………12.生物等效性試驗……………………………………………………………………………………22.1什么是生物等效性試驗……………………………………………………………………22.2我國仿制藥生物等效性試驗所面臨的問題……………………………………22.2.1參比制劑難以尋找…………………………

2、………………………………………………22.2.2獲得參比制劑困難…………………………………………………………………………22.2.3臨床基地資源短缺…………………………………………………………………………22.3我國生物等效性試驗所處問題的解決方案……………………………………33.體外溶出度試驗……………………………………………………………………………………33.1體外溶出度試驗含義………………………………………………………………………

3、…33.2我國體外溶出度試驗現(xiàn)狀…………………………………………………………………43.2.1溶出媒介單一…………………………………………………………………………………43.2.2參比目錄不健全………………………………………………………………………………43.3對我國體外溶出度試驗現(xiàn)狀的改善建議…………………………………………44.對國外藥品一致性評價方法分析…………………………………………………………44.1美國仿制藥一致性評價的方法

4、…………………………………………………………44.1.1以生物等效性評價為主……………………………………………………………………44.1.2生物等效性豁免理念………………………………………………………………………5方法的選擇以及兩種評價方法的內(nèi)在聯(lián)系，為我國仿制藥一致性評價選擇合理的評價方法提出建議?！娟P(guān)鍵詞】仿制藥一致性評價；評價方法；生物等效性；溶出度Genericsconsistencyevaluationinourcountry

5、aboutthechoiceofevaluationmethod[AbstractAbstract]March052016promulgatedbythestatecounciltocarryoutthequalityofgenericdrugscurativeeffectofconsistencyevaluationopinionsputfwardpolicyguidancefgenericsconsistencyevaluation

6、inourcountry.Thisarticleembarksfromthegenericconsistencyevaluationmethodthroughtheintroductionoftheplightofconsistencyevaluationmethodinourcountryfeignconsistencytheionofevaluationmethodstwomethodsofevaluationofinnerlink

7、fourcountrytogenericsconsistencyevaluationtochoosereasonableevaluationmethodsarealsoproposed.【KeyKeywdswds】genericsconsistencyevaluationEvaluationmethodBioequivalence.dissolution1.1.引言引言2012年1月20日，國務院下發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中首

8、次明確提出將開展仿制藥一致性評價工作。將對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價。[1]2012年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》，2013年2月正式推出《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，旨在通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，促進我國仿制藥整體水平的提升。2016年3月05號發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效

9、一致性評價的意見》中明確提出效一致性評價的意見》中明確提出國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。目前，我國批準上市的藥品有1.6萬件，藥品批準文號18.7萬個，化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個。[11]這些藥物中的絕大多數(shù)是仿制藥，但總