檢驗用標準品和對照品管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司檢驗用標準品和對照品管理規(guī)程檢驗用標準品和對照品管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復審□頁碼第1頁共2頁文件性質(zhì)技術文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP05301起草年月日審查年月日批準年月日執(zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部一、目的：規(guī)定了檢驗分析用標準品、對照品管理工作的基本要求。二、適用范圍：適用于檢驗分析所用標準品、對照品。三

2、、職責者：由QC標準品、對照品管理員嚴格執(zhí)行。四、內(nèi)容：1標準品、對照品管理員：QC實驗室須設專人負責標準品、對照品的管理。該人應具有一定藥學或分析專業(yè)知識，熟悉標準品、對照品的性質(zhì)和貯存條件。2標準品和對照品的年度計劃：標準品、對照品管理員每年第四季度根據(jù)公司生產(chǎn)計劃提出標準品、對照品的購買計劃。3標準品、對照品的購買3.1根據(jù)當?shù)厮帣z所提供的中國生物制品檢定所標準品、對照品目錄，統(tǒng)計所要購買標準品、對照品的品名及數(shù)量，由當?shù)厮帣z所統(tǒng)

3、一購買；國外購買可在當?shù)卮硖庂徺I或直接求購。3.2須臨時購買標準品、對照品時，經(jīng)QC主任同意并經(jīng)上級領導批準后方可購買。4標準品、對照品的接收4.1對照品購回后，檢查是否外包裝完好、潔凈；封口嚴密；標簽完好、清楚。4.2復核與購買單的一致性，準確無誤。4.3由管理員負責收發(fā)，并及時填寫《標準品、對照品登記發(fā)放記錄》。5標準品、對照品的貯存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品種應按其規(guī)定妥善保存。6標準品、對照品的使用和退回6.1標

4、準品、對照品用多少取多少，已取出的標準品、對照品嚴禁倒回原瓶中。6.2剩余標準品、對照品應密封好，經(jīng)標準品、對照品管理員檢查各項無誤后方可退回并記錄。7標準品、對照品的銷毀：7.1退回驗收不合格或超過貯存期的標準品、對照品，由管理員填寫《不合格品處理單》報QC主任。7.2QA主任根據(jù)銷毀原因做必要的調(diào)查和鑒定試驗，作出拒絕或批準決定，并簽名。7.3批準銷毀的標準品、對照品，如對環(huán)境、地下水無污染的，直接沖入下水道；腐蝕性強的經(jīng)處理后沖入