冷鏈冷庫醫(yī)療器械管理制度

1、文件名稱冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度編號類別制度文件起草：修訂√新訂版本號第二版起草部門質管部審核人批準人頁碼15起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因依據2014年新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求1、目的：為了加強公司冷藏醫(yī)療器械儲存質量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲存、流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內，確保醫(yī)療器械的質量，特制定本制度。2、依據：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第58號、修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、第650號、《醫(yī)療器械經營管理辦法》第8號文件等法律法規(guī)《冷鏈物流技術與管理規(guī)范》DB33T713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QCT4502000(2005)、《GB50072冷庫設計規(guī)范》。3、適用范圍：適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、出庫、運輸過程的控制與管理全過程。4、職責：收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、出庫復核員、運輸員對本制度實施負責。4.1、質量經理負責冷庫溫度控制進行監(jiān)督。4

3、.2、營運經理負責對冷庫日常操作的管理。4.3、養(yǎng)護員負責冷庫設備的管理和維修處理。4.4、營運部經理和質量保證部經理負責冷庫質量事件的調查和處理。5、內容：5.1、術語和定義：5.1.1.冷藏醫(yī)療器械指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。5.1.2.冷處指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。5.1.3.冷凍指溫度符合10℃～25℃的貯藏運輸條件。5.1.4.醫(yī)療器械冷鏈物流指醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和

4、使用單位采用專用設施，使冷藏體外診斷試劑從生產企業(yè)成品庫到使用單位冷庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。5.2.冷庫5.2.1冷庫的溫度范圍應控制在28℃，報警溫度設置在3℃和7℃，冷凍指溫度符合10℃～25℃的貯藏運輸條件。不得隨意改變。5.2.2.質量保證部定期對冷庫進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。查，記錄至少保留3年。5.4、冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編

5、號：ZLZD0302015類別：制度文件起草：修訂√新訂頁碼：355.4.1冷藏醫(yī)療器械貯藏的溫度應符合冷藏醫(yī)療器械說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。5.4.2貯藏冷藏醫(yī)療器械時應按冷藏醫(yī)療器械的品種、批號分類碼放。5.4.3異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。5.4.4.養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期1年以備查，記錄至少保留3年。5.5、冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨5.5.1.冷藏醫(yī)療器械應指定專業(yè)人

6、員負責冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。5.5.2.拆零拼箱應在冷藏醫(yī)療器械規(guī)定的貯藏溫度下進行。5.5.3.裝載冷藏醫(yī)療器械時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合醫(yī)療器械貯藏運輸溫度。5.5.4.冷藏醫(yī)療器械由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處醫(yī)療器械應在30分鐘內，冷凍醫(yī)療器械應在15分鐘內。5.5.5.冷藏醫(yī)療器械的待發(fā)區(qū)應設置在冷庫，冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、復核均應在冷庫內進行，并選擇合適的冷藏箱拼裝

7、冷藏醫(yī)療器械。5.5.6.需要委托運輸冷藏醫(yī)療器械的單位，應與受托方簽訂合同，明確醫(yī)療器械在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。5.5.7.冷藏醫(yī)療器械不予退貨。5.5.8.冷庫應根據藥品監(jiān)管部門的要求安裝溫濕度自動監(jiān)測設備，并按照《醫(yī)療器械溫濕度自動監(jiān)測管理制度》做好溫濕度監(jiān)測上傳工作。5.6、冷藏醫(yī)療器械的運輸5.6.1.冷藏醫(yī)療器械特指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷藏溫度要求的醫(yī)療器械。應配備有確保冷藏醫(yī)療器械溫度要求的設施、設備和運輸工具