我國(guó)醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的問題與對(duì)策.pdf

1、醫(yī)療器械法律監(jiān)管是國(guó)家保證醫(yī)療器械這一高風(fēng)險(xiǎn)的特殊產(chǎn)品安全與質(zhì)量的重要手段。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制通過上市前審查實(shí)現(xiàn)，并通過上市后監(jiān)督，確保在用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的延續(xù)。
　　 本文就我國(guó)醫(yī)療器械上市前監(jiān)管所涉及的產(chǎn)品注冊(cè)管理、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管兩個(gè)主要環(huán)節(jié)，結(jié)合公共管理理論中行政管理、行政執(zhí)法內(nèi)容與我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)醫(yī)療器械上市前監(jiān)管面臨和存在的醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)法規(guī)不完善、醫(yī)療器械的分類界定不明確、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)體制不

2、夠合理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不健全、醫(yī)療器械檢測(cè)體系建設(shè)滯后、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度設(shè)定不嚴(yán)謹(jǐn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)待加強(qiáng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)者質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)等方面問題及產(chǎn)生原因進(jìn)行歸納分析。揭示出依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)難以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效監(jiān)督管理，亟需進(jìn)一步改進(jìn)和完善。
　　 通過對(duì)美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械上市前監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)做比較分析，尋找有益的借鑒與啟示。針對(duì)歸納出的問題提出解決的對(duì)策、建議和思考，為對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效的行政監(jiān)管提供參考。

3、通過加快醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)法律的立法工作，積極推進(jìn)建立健全法規(guī)適用的監(jiān)管體制和管理模式，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)；積極開展國(guó)際交流，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高；增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和命名的科學(xué)性、明晰醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)定位、完善醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)管理、規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查的技術(shù)要求、大力加強(qiáng)信息化建設(shè)，推進(jìn)行政審批制度改革；積極作好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，全面推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；健全醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前監(jiān)管法律法規(guī)評(píng)估制度，實(shí)現(xiàn)科